ผลวิจัยเผยการใช้ยา Teriflunomide (*Aubagio (R)) รักษาโรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบ (MS) ช่วยลดอัตราการกำเริบของโรค การเกิดทุพพลภาพ และภาวะของโรคได้อย่างมีนัยสำคัญ

ปารีส, 6 ต.ค. 2554 / พีอาร์นิวส์ไวร์ – เอเชียเน็ท / อินโฟเควสท์

               – ผลลัพธ์จากการศึกษา TEMSO ขั้นที่ 3 นาน 2 ปี ได้รับการตีพิมพ์วันนี้ในวารสารการแพทย์ The New England Journal of Medicine

               ซาโนฟี่ (Sanofi) (EURONEXT: SAN and NYSE: SNY) และเจนไซม์ (Genzyme) ซึ่งเป็นบริษัทในเครือ ประกาศว่า ผลการศึกษา TEMSO ขั้นที่ 3 ซึ่งเป็นการทดลองรับประทานยา Teriflunomide วันละครั้ง ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์ The New England Journal of Medicine (NEJM) โดยผลการศึกษาพบว่า การได้รับยา Teriflunomide ปริมาณ 14 มิลลิกรัม ช่วยลดอัตราการกำเริบของโรคต่อปีและการเกิดทุพพลภาพ และจากการตรวจด้วย MRI ก็พบว่าภาวะของโรคดีขึ้น ไม่ว่าจะเป็นการตรวจแผลเก่าหรือแผลใหม่ในสมอง ทั้งนี้ ยา Teriflunomide มีความปลอดภัย เนื่องจากสัดส่วนการเกิดผลข้างเคียงไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วยกลุ่มที่ได้รับยา Teriflunomide และกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (placebo) มีพอๆกัน

               “ข้อมูลจากการศึกษา TEMSO แสดงให้เห็นประสิทธิภาพของยา Teriflunomide ในการลดอัตราการกำเริบของโรค การเกิดทุพพลภาพ และบาดแผลเมื่อตรวจด้วย MRI” ดร.พอล โอคอนเนอร์ (Dr. Paul O’Connor) ผู้อำนวยการคลินิกโรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบ โรงพยาบาลเซนต์ไมเคิล โทรอนโต แคนาดา และเป็นหัวหน้านักวิจัยในการศึกษา TEMSO กล่าว “ผลลัพธ์ที่ได้จากการศึกษานานกว่า 2 ปี ให้ข้อมูลทางคลินิกที่สำคัญอย่างมากสำหรับยา Teriflunomide”

               การศึกษา TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral) นาน 2 ปี เป็นการทดลองในผู้ป่วยโรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบแบบเป็นๆหายๆ จำนวน 1,088 คน ในศูนย์การแพทย์ 126 แห่งใน 21 ประเทศทั่วโลก โดย TEMSO เป็นการศึกษาแรกในโครงการพัฒนาทางคลินิกซึ่งประกอบด้วยผู้ร่วมทดลองกว่า 4,000 คน ใน 36 ประเทศ นอกจากนั้นยังเป็นหนึ่งในการทดลองครั้งใหญ่ที่สุดและครอบคลุมที่สุดในบรรดาการทดลองยารับประทานเพื่อรักษาโรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบ ซึ่งปัจจุบันมีการทดลองทางคลินิกขั้นที่ 3 จำนวน 5 การทดลอง ทั้งที่เสร็จสมบูรณ์แล้วหรือกำลังอยู่ระหว่างการทดลอง

               “ผลการศึกษายา Teriflunomide ซึ่งได้รับการตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์ The New England Journal of Medicine นับเป็นเหตุการณ์สำคัญอันน่าตื่นเต้นซึ่งเกิดขึ้นขณะที่เรากำลังเดินหน้าพัฒนาผลิตภัณฑ์ของเราต่อไป” ดร.เอเลียส เซอร์ฮูนี (Dr. Elias Zerhouni) ประธานฝ่ายวิจัยและพัฒนาระดับโลกของซาโนฟี่ กล่าว “เรายังคงอุทิศตนให้กับการวิจัย พัฒนานวัตกรรม และชุมชนผู้ป่วยโรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบ และเราหวังว่าจะช่วยให้ผู้ป่วยโรคนี้มีทางเลือกในการรักษามากขึ้น”

               ยา Teriflunomide ยื่นจดทะเบียนกับ FDA เมื่อเดือนสิงหาคม 2554 และคาดว่าจะยื่นต่อ EMA ในช่วงไตรมาสแรกของปี 2555 โดยมีการแนบผลการศึกษา TEMSO ในการยื่นเอกสารทั้งสองครั้ง

               ผลการศึกษา TEMSO ระบุว่า การรับประทานยา Teriflunomide วันละครั้งเมื่อเทียบกับยาหลอก:
– ช่วยลดอัตราการกำเริบของโรคต่อปีซึ่งเป็นจุดยุติปฐมภูมิ (primary endpoint) ลง 31% (p