องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ยืนยันการรับรองพิเศษสำหรับยากำพร้า wilate(R) ของ Octapharma ในฐานะการรักษาใหม่ของสหรัฐฯ สำหรับภาวะเลือดออกผิดปกติ

โฮโบเกน นิวเจอร์ซีย์, 3 สิงหาคม /พีอาร์นิวส์ไวร์-เอเชียเน็ท/ —

การรับรองนี้เป็นอนุญาตให้ทำการตลาดได้เป็นระยะเวลา 7 ปีจาก FDA

Octapharma USA ได้รับการยืนยันการรับรองพิเศษจากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับยากำพร้า wilate(R) (von Willebrand Factor/Factor VIII Concentrate, Human) ซึ่งเป็นการรักษาทดแทนที่พัฒนาขึ้นเพื่อรักษาโรค von Willebrand (VWD) โดยเฉพาะ การรับรองนี้มาจากสำนักงานของ FDA ด้านการพัฒนาผลิตภัณฑ์กำพร้า ซึ่งจะช่วยให้การพัฒนาผลิตภัณฑ์เป็นไปอย่างก้าวหน้าซึ่งแสดงถึงคำมั่นในการรักษาโรคที่พบได้ยาก

“ในการให้การรับรองพิเศษสำหรับยากำพร้านี้ สำนักงาน FDA ได้ระบุว่า wilate(R) มีความปลอดภัยมากกว่าการรักษาการใช้ Humate-P” กล่าวโดย Flemming Nielsen ประธานของ Octapharma USA หน่วยงานที่เติบโตอย่างรวดเร็วในสหรัฐของ Octapharma AG หนึ่งในผู้ผลิตผลิตภัณฑ์โปรตีนมนุษย์ที่ใหญ่ที่สุดในโลก “wilate(R) ได้รับอนุญาตพิเศษให้ทำการตลาดได้นาน 7 ปี อันเป็นผลมาจากหลักฐานที่เสนอแนะว่า wilate(R) มีประสิทธิภาพและปลอดภัยกว่าการใช้ Humate P”

FDA ได้ให้การรับรอง wilate(R) สำหรับการรักษาอาการเลือดออกตามปกติหรืออาการเลือดออกเป็นระยะๆ ในผู้ป่วยที่มีอาการ VWD ขั้นร้ายแรงและในผู้ป่วยที่มีอาการน้อยหรือปานกลางที่ใช้ยาเดสโมเพลสซิน (desmopressin) ที่ทราบหรือสงสัยว่าไม่ได้ผลหรือได้ผลในทางตรงข้าม

wilate(R) ผลิตจากไวรัสเชื้อตายสองสายพันธุ์ VWF/FVIII (von Willebrand Factor / Factor FVIII), มีความบริสุทธิ์สูง ใช้กระบวนการสารละลาย/ผงซักฟอก (S/D) และระบบการทำความร้อนแบบแห้งพิเศษ (terminal dry-heating หรือ TDH) กระบวนการคัดกรองที่เลือกในการแยกส่วนประกอบของ VWF/FVIII ภายใต้เงื่อนไขของการป้องกันโปรตีนสูง ส่งผลให้อัตราส่วนของ VWF:RCo (ristocetin cofactor) ต่อกิจกรรมของ FVIII มีความคล้ายคลึง
กับพลาสมา ไม่มีการเพิ่มอัลบูมินเข้าไปเพื่อเป็นสารกันบูด wilate(R) สกัดจากพลาสม่ามนุษย์จำนวนมากที่เก็บได้จากศูนย์บริจาคพลาสม่าที่ได้รับการรับรองของ FDA แห่งสหรัฐฯ wilate(R) ประกอบด้วยโครงสร้าง VWF สามอย่างและการแตกตัวของมัลติเมอริก VWF ซึ่งคล้ายคลึงกับพลาสม่าปกติของมนุษย์

ข้อมูลจากสถาบันสุขภาพแห่งชาติ (National Institutes of Health) ระบุว่า VWD เป็นภาวะเลือดออกผิดปกติที่พบมากและเกิดขึ้นประมาณ 1 ใน 100 หรือ 1000 คน “การรับรองยากำพร้าของ FDA สำหรับ wilate(R) ยืนยันการตัดสินใจของ Octapharma เพื่อมุ่งเน้นเป็นพิเศษในการรักษาผู้ป่วย von Willebrand และเป็นการแสดงออกถึงความมุ่งมั่นของ Octapharma ในการพัฒนาการรักษาด้วยโปรตีนมนุษย์อย่างต่อเนื่อง” กล่าวโดย Nielsen

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ wilate(R) กรุณาเยี่ยมชม http://www.wilateusa.com

เกี่ยวกับ Octapharma Group
สำนักงานใหญ่ตั้งอยู่ที่เมือง ลาเคน สวิสเซอร์แลนด์ Octapharma เป็นหนึ่งในผู้ผลิตผลิตภัณฑ์โปรตีนมนุษย์ที่ใหญ่ที่สุดในโลกและมุ่งมั่นที่จะรักษาผู้ป่วยและสร้างสรรค์นวัตกรรมทางการแพทย์มาเป็นเวลากว่า 27 ปี ธุรกิจหลักของ Octapharma คือการพัฒนาการผลิต และการขายโปรตีนมนุษย์คุณภาพสูงสำหรับการรักษาคุณภาพสูงจากทั้งพลาสมามนุษย์และสายเซลล์ รวมถึง โรค immune globulin intravenous (IGIV) ในสหรัฐฯ ผลิตภัณฑ์ IGIV ของ Octapharma ชื่อ octagam(R) (immune globulin intravenous [มนุษย์] 5%) ถูกนำมาใช้เพื่อการรักษาความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน และ albumin (มนุษย์) ของ Octapharma ได้รับการบ่งชี้สำหรับการฟื้นฟูและการรักษาของปริมาณการไหลเวียนของเลือด การได้รับการรับรองพิเศษของ wilate(R) ยากำพร้าของ Octapharma จากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับรักษาโรค von Willebrand disease Octapharma จ้างงานมากกว่า 4,000 คน และมีประสบการณ์ด้านชีวเภสัชในประเทศต่างๆ 80 ประเทศทั่วโลก รวมถึง สหรัฐอเมริกา ที่ตั้งของ Octapharma USA อยู่ที่โฮโบเกน นิวเจอร์ซีย์ Octapharma ดำเนินการโรงงานผลิตชั้นเลิศสองแห่งซึ่งได้รับสิทธิ์จากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา ทำให้มีความยืดหยุ่นในการผลิตสูง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชม http://www.octapharma.com

คำแถลงการณ์เกี่ยวกับอนาคต
ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยคำแถลงการณ์เกี่ยวกับอนาคต ซึ่งประกอบไปด้วยความเสี่ยงที่รับรู้และยังไม่รับรู้ ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ ซึ่งอาจอยู่นอกเหนือการควบคุมของบริษัท บริษัทไม่มีความรับผิดชอบใดๆ ในการอัพเดทคำแถลงการณ์เกี่ยวกับอนาคตเหล่านี้หรือเพื่อทำให้มันสอดคล้องกับเหตุการณ์ในอนาคตของการพัฒนา ปัจจัยเหล่านี้รวมถึงผลงานในปัจจุบันหรือกิจกรรมงานวิจัยและการพัฒนาคงค้าง และการกระทำต่างๆ ของ FDA หรือน่วยงาน
ของรัฐอื่นๆ

ที่มา Octapharma USA

ติดต่อ: Fred Feiner จาก Yankee Public Relations
โทรศัพท์ +1-908-894-3930
อีเมล fred@yankeepr.com