Janssen Pharmaceutica N.V. ประกาศขยายข้อตกลงการจำหน่ายยา Tapentadol (NUCYNTA(R) / PALEXIA(R) / PALEXIS(R))

BEERSE, เบลเยียม, 7 มิถุนายน / พีอาร์นิวส์ไวร์ – เอเชียเน็ท / – –  

               Janssen Pharmaceutica N.V. (Janssen) ประกาศว่า ทางบริษัทได้ขยายข้อตกลงการอนุญาตใช้สิทธิ์ที่ทำกับบริษัท Grunenthal Group (Grunenthal) ในการจดทะเบียน ผลิต และจัดจำหน่ายยา Tapentadol เพิ่มเติมในหลายภูมิภาค ได้แก่ เอเชียแปซิฟิก ลาตินอเมริกา แอฟริกา และประเทศใหม่ในยุโรปอย่างตุรกีและกรีซ ภายใต้เครื่องหมายการค้า NUCYNTA(R) / PALEXIA(R) / PALEXIS(R) ของ Grunenthal ทั้งยาในรูปแบบปลดปล่อยตัวยาทันที (immediate-release: IR) และค่อยๆปลดปล่อยตัวยา (prolonged-release: PR)

               ปัจจุบัน Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. ได้รับสิทธิในการทำการตลาดยา Tapentadol จากบริษัท Grunenthal ในสหรัฐอเมริกา แคนาดา และญี่ปุ่น ขณะที่ Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. ได้เป็นตัวแทนจำหน่ายยา Tapentadol ในรูปแบบปลดปล่อยตัวยาช้าๆอย่างต่อเนื่อง (extended/prolonged-release: ER/PR) ในสหรัฐอเมริกาและแคนาดา สำหรับรักษาอาการปวดเรื้อรังระดับทั่วไปถึงระดับรุนแรงในผู้ป่วยอายุ 18 ปีขึ้นไป ส่วนบริษัท PriCara ซึ่งอยู่ในเครือ Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. เป็นผู้ทำการตลาดยา Tapentadol IR ภายใต้ชื่อ NUCYNTA(R) ในสหรัฐอเมริกา สำหรับรักษาอาการปวดแบบเฉียบพลันตั้งแต่ระดับทั่วไปจนถึงระดับรุนแรงในผู้ป่วยอายุ 18 ปีขึ้นไป ทั้งนี้ Grunenthal ได้ยื่นเรื่องขออนุญาตทำการตลาดแบบกระจายอำนาจต่อหน่วยงานด้านสุขภาพในยุโรป รวมทั้งยื่นเรื่องขออนุญาตทำการตลาดต่อหน่วยงานด้านสุขภาพนอกยุโรป สำหรับการจำหน่ายยา Tapentadol รูปแบบ IR/PR เพื่อรักษาอาการปวดเรื้อรังและเฉียบพลันอย่างรุนแรง

               ภายใต้ข้อตกลงใหม่นี้ Janssen จะได้รับสิทธิทำการตลาดยา NUCYNTA(R) / PALEXIA(R) / PALEXIS(R) เพิ่มเติมในอีก 80 ประเทศ ขณะเดียวกัน Janssen และ Grunenthal จะผลิตยารูปแบบ IR และ PR/ER สำหรับแต่ละภูมิภาคโดยเฉพาะ โดย Janssen มีหน้าที่ทำการตลาด กระจายสินค้า โปรโมท และจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาทั่วพื้นที่ที่ได้รับอนุญาต

               “แม้วงการแพทย์จะพัฒนาแบบก้าวกระโดดในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา แต่ผู้คนจำนวนมากก็ยังต้องทนทุกข์ทรมานจากอาการปวดแบบเฉียบพลันและเรื้อรังที่ไม่ได้รับการรักษาเท่าที่ควร” ฮุสเซนี เค มันจิ หัวหน้าแผนกอายุรเวท ฝ่ายประสาทวิทยาศาสตร์ บริษัท Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development กล่าว “ภายใต้ข้อตกลงนี้ Janssen จะช่วยให้ผู้ป่วยที่มีอาการปวดเรื้องรังและเฉียบพลันอย่างรุนแรงได้เข้าถึงยา NUCYNTA(R) / PALEXIA(R) / PALEXIS(R) ซึ่งเป็นทางเลือกใหม่นอกเหนือจากยาแก้ปวดแบบเดิมอย่างยากลุ่ม opioids”

               Tapentadol เป็นยาบรรเทาปวดที่ออกฤทธิ์ต่อระบบประสาทส่วนกลางด้วยสองกลไกการทำงาน โดยทำหน้าที่เป็นทั้ง mu-opioid receptor agonist และ norepinephrine reuptake inhibitor ในโมเลกุลเดียว ซึ่งกลไกทั้งสองนี้ทำงานร่วมกันเพื่อลดความเจ็บปวดผ่านช่องทางการส่งผ่านความเจ็บปวดที่แตกต่างกันสองช่องทาง

               ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญของยา NUCYNTA(R) รูปแบบปลดปล่อยตัวยาทันที (IR)
               ยา NUCYNTA(R) IR ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) เมื่อวันที่ 20 พฤศจิกายน พ.ศ.2551 และเป็นยาที่ต้องมีใบสั่งยาจากแพทย์เท่านั้น โดยเป็นยาใช้รักษาอาการปวดแบบเฉียบพลันระดับทั่วไปจนถึงระดับรุนแรงในผู้ป่วยอายุ 18 ปีขึ้นไป ทั้งนี้ ยา Tapentadol ถูกจัดให้เป็นยาควบคุมประเภท 2 ภายใต้กฎหมายสารควบคุม

               เช่นเดียวกับยาตัวอื่นที่ทำหน้าที่เป็น mu-opioid agonist ยา NUCYNTA(R) ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการหายใจติดขัด โรคหอบหืดแบบเฉียบพลันหรือรุนแรง รวมถึงผู้ป่วยที่มีภาวะระดับความดันคาร์บอนไดออกไซด์ในปอดและในเลือดสูงกว่าปกติในสภาพที่ไม่มีเครื่องตรวจวัดหรืออุปกรณ์กู้ชีพ นอกจากนั้นยา NUCYNTA(R) ยังไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีหรือต้องสงสัยว่ามีภาวะกระเพาะอาหารและลำไส้ไม่ทำงาน รวมถึงผู้ป่วยที่กำลังใช้หรืออยู่ในช่วง 14 วันหลังการใช้ยา monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) เนื่องจากอาจทำให้ระดับฮอร์โมน norepinephrine เพิ่มขึ้นจนอาจส่งผลให้เกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดหัวใจ

               อาการหายใจติดขัดเป็นความเสี่ยงเบื้องต้นที่เกิดจากยาประเภท mu-opioid agonist โดยอาการนี้จะเกิดขึ้นบ่อยกว่าในผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่อ่อนแอ รวมถึงในผู้ป่วยที่มีภาวะพร่องออกซิเจน ภาวะระดับความดันคาร์บอนไดออกไซด์ในปอดและในเลือดสูงกว่าปกติ หรือภาวะทางเดินหายใจช่วงบนอุดตัน แม้การให้ยารักษาตามปกติกับผู้ป่วยกลุ่มนี้ก็อาจทำให้การระบายอากาศหายใจของผู้ป่วยลดลงอย่างมากได้ ดังนั้นควรระมัดระวังในการให้ยา NUCYNTA(R) กับผู้สูงอายุ ผู้ป่วยที่อ่อนแอ และผู้ป่วยที่เป็นโรคที่มีภาวะพร่องออกซิเจน ภาวะระดับความดันคาร์บอนไดออกไซด์ในปอดและในเลือดสูงกว่าปกติ หรือภาวะอากาศหายใจลดลง อย่างโรคหอบหืด โรคปอดอุดกั้นเรื้อรังหรือโรคหัวใจวายจากโรคปอด โรคอ้วนรุนแรง โรคหยุดหายใจขณะหลับ โรคมิกซีดีมา โรคกระดูกสันหลังโกงคด โรคซึมเศร้า หรือผู้ป่วยที่มีอาการโคม่า ซึ่งในผู้ป่วยกลุ่มดังกล่าวการให้ยา NUCYNTA(R) รักษาตามปกติก็อาจทำให้ทางเดินหายใจติดขัดมากขึ้นและทำให้หายใจได้น้อยลงจนเข้าสู่ภาวะหยุดหายใจชั่วคราว ดังนั้นจึงควรพิจารณาใช้ยาประเภท non-mu-opioid agonist แทน และควรใช้ยา NUCYNTA(R) ต่อเมื่ออยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์เท่านั้น และต้องใช้ในปริมาณน้อยที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ด้วย และหากผู้ป่วยเกิดอาการหายใจติดขัดก็ให้รักษาเช่นเดียวกับอาการหายใจติดขัดที่เกิดจากยาประเภท mu-opioid agonist ทั่วไป

               ผู้ป่วยที่ได้รับยาบรรเทาปวด mu-opioid agonist analgesics ตัวอื่น ยาชา ยาฟีโนธัยอาซีน ยาระงับประสาท ยากล่อมประสาท ยานอนหลับ หรือยาต้านซึมเศร้าอื่นๆ (รวมทั้งแอลกอฮอล์) พร้อมกับยา NUCYNTA(R) อาจทำให้เกิดอาการซึมเศร้ามากกว่าเดิม นอกจากนั้นอาจทำให้เกิดอาการหายใจติดขัด ภาวะความดันโลหิตต่ำกว่าปกติ อาการซึม และอาจถึงขั้นโคม่าหรือเสียชีวิตได้ ดังนั้นหากจำเป็นต้องใช้ยาดังกล่าวร่วมกันก็ควรมีการลดปริมาณยาบางประเภทหรือทั้งสองประเภท

               ยาแก้ปวด Opioid analgesics อาจทำให้แรงดันน้ำเลี้ยงสมองและไขสันหลังเพิ่มขึ้น อันเป็นผลมาจากการหายใจติดขัดและการตกค้างของก๊าซคาร์บอนไดออกไซด์ ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ยา NUCYNTA(R) ในผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยาไวต่อการเพิ่มขึ้นของแรงดันน้ำเลี้ยงสมองและไขสันหลัง อย่างผู้ป่วยที่ได้รับบาดเจ็บที่ศีรษะและมีแรงดันในกะโหลกเพิ่มขึ้น เนื่องจากยาตัวนี้จะส่งผลกระทบต่อการเปลี่ยนแปลงของม่านตาดำและความมีสติของผู้ป่วย ดังนั้นควรใช้ยา NUCYNTA(R) อย่างระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับบาดเจ็บที่ศีรษะ อาการบาดเจ็บในกะโหลก หรืออาการอื่นๆที่ทำให้แรงดันในกะโหลกเพิ่มขึ้น  

               NUCYNTA(R) เป็นยาประเภท mu-opioid agonist และถูกจัดให้เป็นยาควบคุมประเภท 2 ซึ่งยาประเภทนี้เป็นที่ต้องการของผู้เสพยาและผู้ที่เป็นโรคติดยา การใช้ยาควบคุมประเภท 2 ผิดวัตถุประสงค์ถือเป็นการกระทำที่ผิดกฎหมายและต้องได้รับโทษ ยา NUCYNTA(R) สามารถนำไปใช้ในทางที่ผิดได้เช่นเดียวกับยาประเภท mu-opioid agonists ตัวอื่นๆ ทั้งชอบและมิชอบด้วยกฎหมาย แพทย์และเภสัชกรควรพิจารณาให้ดีก่อนให้ใบสั่งยาหรือจ่ายยาเนื่องจากมีความเสี่ยงที่ยาอาจถูกนำไปใช้ในทางที่ผิด และต้องมีการจับตาดูผู้ป่วยทุกคนที่ได้รับยา mu-opioid agonists อย่างใกล้ชิดว่ามีอาการของการติดยาหรือการใช้ยาผิดวัตถุประสงค์หรือไม่ นอกจากนั้นอาจมีการใช้ยา NUCYNTA(R) ผิดวิธีด้วยการบด เคี้ยว สูดทางจมูก หรือฉีดยาเข้าสู่ร่างกาย ซึ่งการใช้ยาผิดวิธีเช่นนี้มีความเสี่ยงสูงมาก โดยผู้ใช้ยาผิดวิธีอาจได้รับยามากเกินไปและเสียชีวิตได้

การใช้ยา NUCYNTA(R) เกินขนาดนั้นเกิดขึ้นได้น้อยมาก อย่างไรก็ตาม การควบคุมการใช้ยาเกินขนาดควรเน้นไปที่จากการรักษาอาการที่เกิดจากการใช้ยาแก้ปวดในกลุ่ม mu-opioid agonism สิ่งสำคัญที่ต้องพึงระวังอันดับแรก คือ การรักษาระบบทางเดินหายใจ และการช่วยหรือควบคุมการเปิดช่องระบายลมเพื่อให้อากาศหมุนเวียน ในกรณีที่เกรงว่าอาจมีการใช้ยา NUCYNTA(R) เกินขนาด นอกจากนี้ ควรใช้วิธีช่วยเหลืออื่นๆ (ซึ่งรวมถึงการให้ออกซิเจนและตัวกระตุ้นความดันเลือด) ในการควบคุมอัตราการไหลเวียนของเลือดและอาการน้ำท่วมปอดตามที่ระบุไว้ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาด สำหรับภาวะหัวใจหยุดเต้น หรือหัวใจเต้นไม่เป็นจังหวะอาจจำเป็นต้องได้รับการปั้มหัวใจ หรือใช้เครื่องช็อกเพื่อกระตุ้นการเต้นของหัวใจ
         
          ผู้ป่วยพึงระวังว่า NUCYNTA(R) อาจส่งผลในเชิงลบต่อสภาพจิตใจ และ/หรือความสามารถทางกายภาพที่จำเป็นสำหรับการดำเนินชีวิตและทำกิจกรรมที่เสี่ยงอันตราย เช่น ขับรถ หรือควบคุมเครื่องจักร อย่างไรก็ตาม สภาวะดังกล่าวอาจเกิดขึ้นเฉพาะช่วงแรกที่เริ่มทำการรักษา การปรับระดับการใช้ยา หรือมีการใช้ยาร่วมกับแอลกอฮอล์ หรือ ยาระงับประสาท
         
         จนถึงขณะนี้ยังไม่มีการประเมินยา NUCYNTA(R) อย่างเป็นกิจจะลักษณะในผู้ป่วยโรคลมชัก รวมถึงผู้ป่วยที่ถูกแยกออกจากการศึกษาทางคลินิค อย่างไรก็ตาม ควรมีการสั่งจ่ายยา NUCYNTA(R) เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยที่มีประวัติโรคลมชัก หรือผู้ที่แสดงอาการเข้าข่ายเสี่ยงต่อการเป็นโรคลมชัก

อันตรายจากการแสดงอาการ serotonin syndrome ที่เป็นอันตรายต่อชีวิตอาจเกิดจากการใช้ผลิตภัณฑ์ SNRI ซึ่งรวมถึงยา NUCYNTA(R) โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีการใช้คู่กับยา serotonergic เช่น SSRI, SNRI, TCA, MAOI และ triptans และยาที่ลดประสิทธิภาพการทำงานของเมตาบอลิซึ่มของเซโรโทนิน (รวมถึง MAOI) กลุ่มอาการ serotonin syndrome อาจรวมถึงความแปรปรวนของสภาพจิตใจ (เช่นอาการตื่นเต้น เห็นภาพหลอน หมดสติ) ระบบการทำงานโดยอัตโนมัติของร่างกายบกพร่อง (เช่นหัวใจเต้นเร็ว ความดันเลือดไม่คงที่ เกิดภาวะอุณหภูมิในร่างกายสูง) ความผิดปกติของกล้ามเนื้อเส้นประสาท (เช่น มีปฏิกิริยาไวต่อสิ่งกระตุ้น ระบบการทำงานของร่างกายรวน) และ/หรืออาการเกี่ยวกับกระเพาะอาหารและลำไส้ (เช่นคลื่นไส้ อาเจียน ท้องเสีย)

           อาการลงแดงอาจเกิดขึ้นหากคนไข้หยุดการใช้ยา NUCYNTA(R) อย่างกระทันหัน ซึ่งผู้ป่วยอาจแสดงอาการวิตกกังวล เหนื่อยล้า นอนไม่หลับ ก้าวร้าว เจ็บปวด คลื่นไส้ ตัวสั่น ท้องเสีย มีอาการผิดปกติบริเวณทางเดินหายใจส่วนบน ขนลุก และอาจมีอาการประสาทหลอน อย่างไรก็ตาม อาการลงแดงจะทุเลาลงหากลดปริมาณการใช้ยา NUCYNTA(R)

          ยา NUCYNTA(R) ซึ่งจัดอยู่ในกลุ่ม Pregnancy category C ยังไม่มีการศึกษาอย่างเหมาะสมหรือควบคุมอย่างดีในสตรีมีครรภ์ ดังนั้น หญิงตั้งครรภ์ควรใช้ยา NUCYNTA(R) ก็ต่อเมื่อมีการทดสอบแล้วว่ายาดังกล่าวจะส่งผลดีต่อทารกในครรภ์ นอกจากนี้ ยังไม่แนะนำให้ใช้ยา NUCYNTA(R) ในผู้หญิงทั้งก่อนหรือระหว่างทำงาน และควรมีการเฝ้าติดตามอาการที่เกิดขึ้นกับระบบทางเดินหายใจของทารกแรกเกิดในมารดาที่ได้รับยา NUCYNTA(R) อย่างใกล้ชิด และไม่ควรใช้ยา NUCYNTA(R) ในระหว่างให้นมบุตร
 
          นอกจากนี้ ยังไม่แนะนำให้ใช้ยา NUCYNTA(R) ในผู้ป่วยที่เป็นโรครุนแรงเกี่ยวกับไตหรือตับ นอกจากนี้ ผู้ที่มีความผิดปกติเกี่ยวกับตับควรใช้ยา NUCYNTA(R) ด้วยความระมัดระวัง ทั้งนี้ ยา NUCYNTA(R) มีลักษณะเช่นเดียวกับายาอื่นๆ ที่ออกฤทธิ์เหมือนยาในกลุ่ม mu-opioid agonist ซึ่งอาจก่อให้เกิดการหดเกร็งของกล้ามเนื้อบริเวณหูรูดลำไส้เล็ก และควรใช้ยานี้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการผิดปกติในท่อน้ำดี รวมถึงผู้ป่วยที่เป็นโรคตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน

          อาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยที่สุดได้แก่ คลื่นไส้ เวียนศีรษะ อาเจียน ง่วงซึม และปวดศรีษะ

            เกี่ยวกับ Janssen Pharmaceutica N.V.
            Janssen Pharmaceutica N.V มีสำนักงานใหญ่ในเมืองเบียร์เซ ประเทศเบลเยียม โดยเป็นส่วนหนึ่งของบริษัทด้านการดูแลสุขภาพรายใหญ่ที่สุดในโลกอย่าง Johnson & Johnson และเป็นบริษัทมีชื่อเสียงระดับโลกด้านนวัตกรรมและคุณภาพด้านเภสัชกรรม

เกี่ยวกับ Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C
            Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C เป็นบริษัทในเครือ Johnson & Johnson ซึ่งเป็นผู้ผลิตผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพรายใหญ่ที่สุดของโลก โดยบริษัทมีสำนักงานใหญ่อยู่ที่เมืองราริแทน รัฐนิวเจอร์ซีย์ และมีศูนย์วิจัยอยู่ทั่วยุโรป สหรัฐอเมริกา และเอเชีย
 
            บริษัทยังคงเดินหน้าพัฒนาการรักษาที่มีประสิทธิภาพและทันสมัยเพื่อช่วยบรรเทาความเจ็บป่วยของผู้ป่วยและเพื่อสร้างเสริมสุขภาพที่แข็งแรงของพวกเขา รวมถึงยกระดับคุณภาพชีวิตโดยรวมที่ดีขึ้น สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่เว็บไซต์ http://www.jnjpharmarnd.com

(ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วย “ถ้อยความคาดการณ์ถึงอนาคต” ซึ่งได้นิยามไว้ในพระราชบัญญัติปฏิรูปกฎหมายหลักทรัพย์เอกชนฉบับปีพ.ศ. 2538 โดยถ้อยความเหล่านี้เป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตบนพื้นฐานของปัจจุบัน หากการคาดหมายใดๆ พิสูจน์ได้ว่าไม่แม่นยำ หรือมีความเสี่ยงที่ไม่ทราบมาก่อน หรือเป็นรูปธรรมที่ไม่มีความแน่นอน ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างออกไปจากคาดการณ์และคาดคะเนของ Janssen หรือ Johnson & Johnson ซึ่งความเสี่ยงและความไม่แน่นอนต่างๆเหล่านี้ประกอบด้วย สภาพและการแข่งขันในอุตสาหกรรมโดยทั่วไป, สถานการณ์ทางเศรษฐกิจ อาทิ ความผันผวนของอัตราดอกเบี้ยและอัตราแลกเปลี่ยนเงินตราต่างประเทศ, การยกระดับเทคโนโลยีและสิทธิบัตรของคู่แข่งขัน, ความท้าทายในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ๆ ซึ่งรวมไปถึงการอนุมัติของคณะกรรมการกำกับดูแล, การปฏิรูประบบสาธารณสุขทั้งในและต่างประเทศ รวมทั้งกฎหมายและกฎเกณฑ์ของรัฐบาล และแนวโน้มที่จะมีการควบคุมต้นทุนสาธารณสุข รายละเอียดของความเสี่ยง ความผันผวน และปัจจัยอื่นๆ สามารถอ่านได้ใน Exhibit 99 ของรายงานประจำปีของ Johnson & Johnson ที่อยู่ในรูปแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีงบประมาณซึ่งสิ้นสุด ณ วันที่ 3 มกราคม พ.ศ. 2553 สำหรับสำเนาของฟอร์ม 10-K รวมทั้งเอกสารที่เกี่ยวข้อง สามารถอ่านได้ทางออนไลน์ที่เว็บไซต์ www.sec.gov, www.jnj.com หรือยื่นขอจาก Johnson & Johnson ทั้งนี้  Janssen และ Johnson & Johnson ไม่จำเป็นต้องรับผิดชอบในการปรับปรุงถ้อยความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ อันเนื่องมาจากผลลัพธ์ของข้อมูลใหม่ หรือเหตุการณ์หรือทิศทางในอนาคต)

            แหล่งข่าว: Janssen Pharmaceutica N.V.