เมดราด อิงค์ ลงนามข้อตกลงกับ อีวีทรี เพื่อเตรียมตัวสำหรับโครงการศึกษานำร่อง DEFINITIVE AR

วอร์เรนเดล, เพนซิลเวเนีย, 9 เม.ย. / พีอาร์นิวส์ไวร์ – เอเชียเน็ท / – –

               การศึกษาใหม่ครั้งนี้จะเป็นการประเมินผลการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบของร่างกายท่อนล่าง ด้วยการใช้ระบบสลายสิ่งอุดตันในหลอดเลือด Hawk Plaque Excision ร่วมกับ Cotavance สายสวนขยายหลอดเลือดที่มีบอลลูนเคลือบยาต้านการตีบของหลอดเลือดอยู่ตรงปลาย

               เมดราด อินเทอร์เวนชั่นแนล/พอสสิส (MEDRAD Interventional(TM)/Possis(R)) ประกาศลงนามข้อตกลงกับอีวีทรี อิงค์ (ev3 Inc.) (Nasdaq: EVVV) โดยเงื่อนไขของข้อตกลงระบุว่า เมดราดจะอนุญาตให้ใช้  Cotavance(TM) สายสวนขยายหลอดเลือดที่มีบอลลูนเคลือบยาต้านการตีบของหลอดเลือดอยู่ตรงปลาย (peripheral drug-eluting balloon angioplasty catheter) กับเทคโนโลยี Paccocath(R) ร่วมกับ SilverHawk(R) และ TurboHawk(TM) Plaque Excision Systems ซึ่งเป็นระบบสลายสิ่งอุดตันในหลอดเลือดของอีวีทรี สำหรับโครงการศึกษานำร่องของยุโรปในชื่อ DEFINITIVE AR เพื่อการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบ (PAD) ของร่างกายท่อนล่าง

               โครงการ DEFINITIVE AR (Anti-Restenosis) เป็นการศึกษานำร่องแบบสุ่มที่ทำในศูนย์หลายแห่งเพื่อประเมินผลของการใช้ระบบสลายสิ่งอุดตันในหลอดเลือด TurboHawk หรือ SilverHawk ร่วมกับการทำบอลลูน Cotavance เทียบกับการทำบอลลูน Cotavance เพียงอย่างเดียว ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบ การศึกษานำร่องครั้งนี้นำโดยศาสตราจารย์ นายแพทย์โทมัส เซลเลอร์ จาก Herz-Zentrum Bad Krozingen ในเมือง Bad Krozingen ประเทศเยอรมนี และศาสตราจารย์ นายแพทย์กุนนาร์ เทเป จาก Klinikum Rosenheim ในเมือง Rosenheim ประเทศเยอรมนี

               “จากการศึกษา THUNDER และ FemPac ก่อนหน้านี้แสดงให้เห็นว่าการใช้สายสวนขยายหลอดเลือดที่มีบอลลูนเคลือบยาต้านการตีบของหลอดเลือดอยู่ตรงปลาย ร่วมกับเทคโนโลยี Paccocath มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยดี” ศจ.เทเป กล่าว “อย่างไรก็ตาม ผมเชื่อว่าผลการรักษาจะดีกว่านี้ได้หากเราสามารถสลายสิ่งอุดตันในหลอดเลือดก่อนที่จะใช้สายสวนขยายหลอดเลือดที่มีบอลลูนเคลือบยาต้านการตีบของหลอดเลือดอยู่ตรงปลาย ดังนั้นการใช้ระบบสลายสิ่งอุดตันในหลอดเลือด TurboHawk หรือ SilverHawk และต่อด้วยการทำบอลลูน Cotavance อาจทำให้การดูดซึมยาดีขึ้น ทำให้การรักษาโรคหลอดเลือดได้ผลมากขึ้น และทำให้หลอดเลือดที่ผ่านการรักษามีความแข็งแรงทนทานมากขึ้นด้วย”

               การศึกษานำร่องครั้งนี้จะทำการประเมินผู้ป่วยสูงสุด 125 คนในยุโรป และคาดว่าจะเริ่มการศึกษาได้ในช่วงครึ่งหลังของปีนี้ และคาดว่าจะมีการทดลองของหลายศูนย์ทั่วโลกตามมาหลังเสร็จสิ้นการศึกษานำร่องครั้งนี้แล้ว

               “เรามีความยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ได้ประกาศความร่วมมือกับเมดราด และได้ประกาศแผนการศึกษานำร่อง DEFINITIVE AR” โรเบิร์ต พัลมิซาโน ประธานและซีอีโอบริษัทอีวีทรี กล่าว “แม้ว่าปัจจุบันจะมีเทคโนโลยีที่ก้าวหน้ามากขึ้น แต่การเกิดหลอดเลือดตีบตันซ้ำก็ยังเป็นปัญหาใหญ่ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบ โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่เป็นโรคที่มีความซับซ้อนอย่างโรคเบาหวานและหลอดเลือดแข็งตัวอย่างรุนแรง เราเชื่อว่าคุณสมบัติที่โดดเด่นของระบบสลายสิ่งอุดตันในหลอดเลือดที่ทำให้เลือดไหลเวียนได้สะดวก รวมถึงประสิทธิภาพของ Cotavance สายสวนขยายหลอดเลือดที่มีบอลลูนเคลือบยาต้านการตีบของหลอดเลือดอยู่ตรงปลาย จะให้ข้อมูลที่มีค่ากับกลุ่มแพทย์ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบต่อไป”

               “เรารู้สึกตื่นเต้นยินดีเป็นอย่างยิ่งกับการศึกษาการใช้ระบบสลายสิ่งอุดตันในหลอดเลือด  ต่อเนื่องด้วยสายสวนขยายหลอดเลือดที่มีบอลลูนเคลือบยาต้านการตีบของหลอดเลือดอยู่ตรงปลาย พร้อมด้วยเทคโนโลยี Paccocath ในการรักษาผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบ” เคร็ก แมคอีเวน รองประธานอาวุโสของเมดราด อินเทอร์เวนชั่นแนล/พอสสิส กล่าว “เรายินดีที่ได้ร่วมมือกับอีวีทรีซึ่งเป็นผู้นำของโลกด้านการขจัดสิ่งอุดตันในหลอดเลือด ในการศึกษานำร่องครั้งนี้ เรายังคงมุ่งมั่นทำการพิสูจน์หลักฐานทางวิทยาศาสตร์ของ Cotavance และเทคโนโลยี Paccocath ต่อไปด้วยการศึกษาทางคลินิกเพิ่มเติมทั้งในสหรัฐอเมริกาและยุโรป”  

               ไบเออร์ เชริง ฟาร์มา เอจี (Bayer Schering Pharma AG) เป็นเจ้าของเครื่องหมายการค้าและเทคโนโลยี Paccocath ซึ่งเป็นยาที่ใช้เคลือบบอลลูนที่อยู่ตรงปลายสายสวนขยายหลอดเลือด และได้รับการพัฒนาเพื่อจัดจำหน่ายผ่านเมดราดซึ่งเป็นบริษัทในเครือไบเออร์ ภายใต้แบรนด์ Cotavance(TM) เมื่อบอลลูนถูกทำให้พองเพื่อขยายหลอดเลือดที่ตีบตัน ตัวยา paclitaxel จะถูกส่งผ่านโดยตรงสู่จุดที่เป็นโรค ผลการศึกษาทางคลินิกปัจจุบันพบว่าการใช้เทคโนโลยี Paccocath ระหว่างกระบวนการขยายหลอดเลือดจะช่วยให้หลอดเลือดเปิดกว้างกว่าเมื่อเทียบกับการขยายหลอดเลือดด้วยวิธีมาตรฐาน รวมถึงเมื่อเทียบกับรายงานการรักษาด้วยวิธีมาตรฐานอื่นๆ(1) ทั้งนี้ เมดราดกำลังอยู่ระหว่างการขอเครื่องหมายรับรองมาตรฐาน CE Mark และกำลังเตรียมทำการทดสอบทางคลินิกในสหรัฐอเมริกาเพื่อขอใบรับรองจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA)

               เกี่ยวกับ ระบบสลายสิ่งอุดตันในหลอดเลือดของอีวีทรี
               SilverHawk และ TurboHawk Plaque Excision Systems เป็นเทคโนโลยีประเภทสอดท่อเพื่อเอาของเหลวออกจากร่างกายที่ถูกนำไปใช้โดยศัลยแพทย์ผ่าตัดหลอดเลือด ผู้เชี่ยวชาญด้านโรคหัวใจ และแพทย์รังสีวิทยา สำหรับใช้ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบ อุปกรณ์นี้ประกอบด้วยใบมีดขนาดเล็กที่ปรับเลื่อนได้ซึ่งจะกำจัดสิ่งอุดตันภายในหลอดเลือด ระหว่างทำงานสิ่งอุดตันจะถูกสะสมรวมกันที่ส่วนปลายของอุปกรณ์และจะถูกนำออกจากตัวผู้ป่วย ส่งผลให้กระแสเลือดไหลเวียนได้โดยมีโอกาสเกิดการบาดเจ็บจากแรงดัน (barotrauma) น้อยที่สุด และไม่จำเป็นต้องใส่อุปกรณ์แบบถาวร ทั้งนี้ มีการใช้ SilverHawk Plaque Excision System ในการรักษามาแล้วกว่า 225,000 กรณีนับตั้งแต่ผลิตภัณฑ์เปิดตัวครั้งแรกเมื่อปี พ.ศ.2546

               เกี่ยวกับ อีวีทรี อิงค์
               นับตั้งแต่ก่อตั้งบริษัทขึ้นเมื่อปี พ.ศ.2543 อีวีทรี อิงค์ ก็ทุ่มเทให้กับการพัฒนานวัตกรรมและเทคโนโลยีใหม่ๆ เพื่อการรักษาจากภายในหลอดเลือดสำหรับโรคหลอดเลือดส่วนปลายตีบและโรคระบบประสาทร่วมหลอดเลือด บริษัทนำเสนอทางเลือกการรักษาที่ครอบคลุมซึ่งรวมถึงเทคโนโลยีพื้นฐานที่ใช้ในปัจจุบันอย่างระบบสลายสิ่งอุดตันในหลอดเลือด บอลลูนขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลาย ขดลวดค้ำยันผนังหลอดเลือด อุปกรณ์ป้องกันการอุดตันของหลอดเลือด ของเหลวป้องกันการอุดตันของหลอดเลือด ขดลวดรักษาโรคหลอดเลือด อุปกรณ์เปลี่ยนทิศทางการไหลของเลือด สายสวนลิ่มเลือดออกจากหลอดเลือด และบอลลูนกั้นการไหลของเลือด ท่านสามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัทและผลิตภัณฑ์ของบริษัทได้ที่ http://www.ev3.net

               ev3, โลโก้ ev3, SilverHawk และ TurboHawk เป็นเครื่องหมายการค้าของ ev3 Inc. และบริษัทในเครือ ซึ่งจดทะเบียนในสหรัฐอเมริกาและประเทศอื่นๆ สำหรับเครื่องหมายการค้าและชื่อทางการค้าอื่นๆ ที่กล่าวถึงในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ถือเป็นสมบัติของบริษัทนั้นๆ

               (1)Duda SH, Bosiers M, Lamme J, Scheinert D, Zeller T, Oliva V, Tielbeek
A, Anderson J, Wiesinger B, Tepe G, Lansky A, Jaff MR, Mudde C, Tielemans H,
Beregi JP. Drug-eluting and bare nitinol stents for the treatment of
atherosclerotic lesions in the superficial femoral artery: long-term results
from the SIROCCO trial. J Endovasc Ther. 2006; 13: 701-710.

               เกี่ยวกับ เมดราด อิงค์
               เมดราด อิงค์ เป็นผู้พัฒนา ทำการตลาด และให้บริการอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้สำหรับวินิจฉัยและรักษาโรค ผลิตภัณฑ์ของบริษัทประกอบด้วยระบบฉีดของเหลวสำหรับการฉายรังสีและการรักษาโรคหัวใจ อุปกรณ์การรักษาจากภายในหลอดเลือดเพื่อการรักษาโรคหลอดเลือดและหัวใจอย่างปลอดภัย รวมถึงอุปกรณ์เอ็กซ์เรย์คลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า สำนักงานใหญ่ของบริษัทตั้งอยู่ใกล้กับเมืองพิตต์สเบิร์ก รัฐเพนซิลเวเนีย ประเทศสหรัฐอเมริกา ทั้งนี้ เมดราด เป็นธุรกิจในเครือ ไบเออร์ เมดิคอล แคร์ ท่านสามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ http://www.medrad.com

               เกี่ยวกับ ไบเออร์ เฮลธ์แคร์
               ไบเออร์ กรุ๊ป เป็นองค์กรระดับโลกที่มีความรู้ความเชี่ยวชาญด้านการรักษาสุขภาพ โภชนาการ และวัสดุไฮเทคต่างๆ ส่วน ไบเออร์ เฮลธ์แคร์ ซึ่งเป็นบริษัทในเครือ ไบเออร์ เอจี และตั้งอยู่ที่เมืองเลเวอร์คูเซ่น ประเทศเยอรมนี เป็นหนึ่งในบริษัทชั้นนำระดับโลกในอุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพและเวชภัณฑ์ บริษัทประกอบด้วยกลุ่มธุรกิจเกี่ยวกับสุขภาพสัตว์ คอนซูเมอร์แคร์ เมดิคอลแคร์ และเภสัชกรรม โดยธุรกิจเภสัชกรรมดำเนินการภายใต้ชื่อ ไบเออร์ เชริง ฟาร์มา ทั้งนี้ จุดมุ่งหมายหลักของไบเออร์ เฮลธ์แคร์ คือการคิดค้นและผลิตผลิตภัณฑ์ที่ช่วยให้มนุษย์และสัตว์ทั่วโลกมีสุขภาพที่ดีขึ้น ท่านสามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ http://www.bayerhealthcare.com

               แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า
               ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วยแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าที่อ้างอิงจากสมมติฐานและการคาดคะเนในปัจจุบันของ ไบเออร์ กรุ๊ป หรือฝ่ายบริหารในเครือ ซึ่งแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้านั้นมีทั้งความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ทั้งที่ทราบดีและไม่ทราบ รวมถึงปัจจัยอื่นๆ ที่อาจส่งผลให้ผลลัพธ์ที่แท้จริง สถานภาพทางการเงิน ความคืบหน้าหรือการดำเนินงานของบริษัทในอนาคต ออกมาแตกต่างจากที่คาดการณ์ไว้ ปัจจัยดังกล่าวระบุอยู่ในรายงานสาธารณะของไบเออร์ซึ่งได้รับการเผยแพร่บนเว็บไซต์ http://www.bayer.com ทั้งนี้ บริษัทไม่มีความจำเป็นต้องอัพเดทหรือปรับปรุงแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าตามความคืบหน้าหรือสถานการณ์ที่เปลี่ยนแปลงไปในอนาคต

               แหล่งข่าว: เมดราด อิงค์

               ติดต่อ: ลูแอน เรเดอร์เมเชอร์
               เมดราด
               โทร: +1-724-940-7968
               อีเมล: lradermacher@medrad.com