Star Scientific ยื่นคำร้องต่อ FDA เพื่อขอจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาสูบลดปัจจัยเสี่ยง Ariva-BDL(TM)

เกลน อัลเลน, เวอร์จิเนีย–25 ก.พ.–พีอาร์นิวส์ไวร์ – เอเชียเน็ท / อินโฟเควสท์

Star Scientific, Inc. (Nasdaq: CIGX) ประกาศว่า ในวันศุกร์ที่ 19 กุมภาพันธ์ บริษัทได้ยื่นคำร้องต่อสำนักงานอาหารและยาสหรัฐ (U.S. Food and Drug Administration) เพื่อขออนุญาตจัดจำหน่าย Ariva-BDL(TM) ในฐานะผลิตภัณฑ์ยาสูบ “ลดปัจจัยเสี่ยง” (modified risk) ภายใต้พระราชบัญญัติ Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act of 2009 และ Tobacco Control Act of 2009 โดยเป็นการยื่นคำร้องครั้งแรกในประเภทนี้ต่อศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA ซึ่งได้ก่อตั้งขึ้นเพื่อดูแลด้านต่างๆเกี่ยวกับระเบียบข้อบังคับยาสูบตามที่กำหนดไว้ในพ.ร.บ.ปี 2009 ดังกล่าว

(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20090317/STARSCIENTIFICLOGO)

Ariva-BDL(TM) ยาสูบอัดเม็ดแบบละลายในปาก (dissolvable lozenge) กลิ่นระกำ ทำจากใบยาสูบบ่มด้วยความร้อนที่ประกอบด้วยสารไนโตรซามีน (TSNAs) ซึ่งต่ำกว่าปริมาณที่ตรวจพบได้ (“BDL”) ตามที่กำหนดในมาตรฐานการวัดทั่วไป TSNAs ได้ถูกระบุถึงในงานวิจัยทางวิทยาศาสตร์ตั้งแต่ช่วงต้นทศวรรษ 1950 ว่าเป็นหนึ่งในกลุ่มสารอันตรายของคาร์ซิโนเจนในใบและควันยาสูบ การสำเร็จในการลดปริมาณสารดังกล่าวซึ่งรู้จักกันภายในบริษัท Star ว่า “ZNT” (zero-nitrosamine tobacco หรือยาสูบปราศจากไนโตรซามีน) นั้น เกิดจากผลงานใหม่ของเทคโนโลยีการรักษาใบยาสูบ StarCured(R) ที่ถูกพัฒนาขึ้นในยุค 1990 นวัตกรรมใหม่นี้อยู่ภายใต้การยื่นจดลิขสิทธิ์ในเดือนธันวาคม 2008 บทความล่าสุดโดย Rickert และคณะ (Regulatory Toxicology and Pharmacology 2009;53(2):121-33) ได้รายงานว่า ระดับ TSNA รวมในยานัตถุ์และผลิตภัณฑ์ยาสูบ “ชนิดถุง” ซึ่งได้รับความนิยมในท้องตลาดปัจจุบันนี้ อยู่ในช่วง 8,814 – 14,557 ส่วนต่อพันล้านส่วน ซึ่งมากกว่าระดับที่วัดได้ใน Ariva-BDL(TM) ตามที่ระบุไว้ในคำร้องของบริษัทอยู่ถึง 1,000 เท่า

Star Scientific เชื่อว่าการพัฒนาเหล่านี้เป็นแสงสว่างที่สำคัญยิ่งสำหรับผู้สูบบุหรี่ชาวอเมริกันกว่า 43 ล้านคนซึ่งราวครึ่งหนึ่งเป็นผู้หญิง โดยมากกว่าครึ่งหนึ่งของคนกลุ่มนี้กำลังมองหาทางเลือกที่ยอมรับได้เพื่อทดแทนบุหรี่ จากข้อมูลของ Wall Street Journal พบว่า รายได้จากบุหรี่ในสหรัฐอเมริกาอยู่ที่ประมาณ 7 – 8 หมื่นล้านดอลลาร์สหรัฐ ทั้งนี้ แม้ปัจจุบันผู้สูบบุหรี่ผู้ชายในสหรัฐเลือกสูบบุหรี่แบบไร้ควันเป็นทางเลือกแทน แต่ผู้สูบบุหรี่ผู้หญิงไม่ยอมรับบุหรี่ทางเลือกดังกล่าว ในฐานะผลิตภัณฑ์ยาสูบอัดเม็ดแบบละลายในปาก Ariva-BDL(TM) จะเสนอทางเลือกที่เป็นประโยชน์สำหรับผู้สูบบุหรี่ทั้งสองเพศ ด้วยการลดระดับสารพิษลงอย่างมาก

Star Scientific เริ่มเปิดตัวยาสูบชนิดละลายได้ในปากออกสู่ตลาดเมื่อเกือบสิบปีก่อน ด้วยการเปิดตัว Ariva(R) ในปี 2001 และ Stonewall Hard Snuff(R) ในปี 2003 ผลิตภัณฑ์ทั้งสองตัวเป็นผงยาสูบอัดเม็ดด้วยเทคโนโลยี StarCured(R) ที่ละลายได้ในปากและไม่มีสารตกค้าง Ariva(R) ซึ่งเปิดตัวในปี 2001 นั้น ได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อผู้ใหญ่ที่ติดบุหรี่และไม่สามารถเลิกบุหรี่ได้ ขณะที่ Stonewall Hard Snuff(R) เปิดตัวในกลางปี 2003 เพื่อเป็นทางเลือกสำหรับผู้ใหญ่ที่ใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบแบบไร้ควันแบบดั้งเดิมหรือผู้ที่บอกว่าตัวเองเป็นประเภท “สูบหนัก” ตลอดระยะเวลาเก้าปีที่ผ่านมา บริษัทเรียนรู้ว่าลูกค้าของ Ariva(R) มีอายุระหว่าง 30-70 ปี และมากกว่าครึ่งเป็นผู้หญิง ผู้ซื้อ Stonewall Hard Snuff(R) มีอายุระหว่าง 25 – 65 ปี ลูกค้าที่มองหาทางเลือกสำหรับยานัตถุ์ส่วนมากเป็นผู้ชาย ขณะที่ประมาณ 30 – 40% ของผู้ซื้อผลิตภัณฑ์เพื่อเป็นทางเลือกสำหรับการสูบบุหรี่อย่าง “หนัก” นั้นเป็นผู้หญิง โดยข้อมูลจากผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ที่ติดต่อมายังศูนย์บริการลูกค้า พบว่าผู้ซื้อส่วนใหญ่กังวลเกี่ยวกับการสูบบุหรี่อย่างต่อเนื่อง ทั้ง Ariva และ Stonewall มีจำหน่ายในรสระกำ ซึ่งเป็นกลิ่นที่ลูกค้าของ Star ชื่นชอบมากที่สุด

Ariva(R) และ Stonewall(R) เป็นตัวอย่างศึกษาของโครงการศึกษาทดลองที่ได้รับการสนับสนุนจากรัฐบาลกลาง ซึ่งเผยแพร่ในเดือนที่ผ่านมาในงานวิจัยนิโคตินและยาสูบ (Nicotine & Tobacco Research) ซึ่งจัดทำโดยศูนย์การแพทย์แห่งเซาธ์แคโลไลนา การศึกษาระยะเวลาสองสัปดาห์เป็นการนำผู้สูบบุหรี่ที่ไม่สนใจที่จะเลิกบุหรี่ โดยกลุ่มหนึ่งได้รับแจก Ariva(R) หรือ Stonewall(R) และอีกกลุ่มหนึ่งสูบบุหรี่ต่อ การวิเคราะห์ข้อมูลพบว่าในกลุ่มของ Ariva/Stonewall มีการสูบบุหรี่ลดลง 40% ต่อวัน และมีปัจจัยที่ส่งผลต่อความต้องการเลิกบุหรี่เพิ่มขึ้นสองปัจจัยอย่างมีนัยสำคัญ ไม่ว่าจะป็นในเดือนหน้าหรือภายในหกเดือนข้างหน้า” แต่ไม่พบความเปลี่ยนแปลงในกลุ่มที่ยังคงสูบบุหรี่ตามปกติต่อไป”

เมื่อ Star มีโอกาสได้อ่านการผลงานวิจัยนี้ ผู้บริหารของบริษัทภูมิใจอย่างยิ่งกับข้อมูลใหม่นี้ แต่มิได้แปลกใจกับข้อสรุปของผู้เขียน คณะที่ปรึกษาอิสระด้านวิทยาศาสตร์ที่ให้ข้อมูลเกี่ยวกับงานวิจัยยาสูบต่อ Star ได้ชี้ให้บริษัทสนใจไปที่ตัวงานวิจัยที่ระบุว่าอัตราการสูบบุหรี่ระหว่างผู้ชายชาวสวีเดน (17.9%) มีอัตราส่วนที่ต่ำที่สุดในโลก ซึ่งเป็นสัดส่วนที่ลดลงอย่างมากจากอัตราการสูบบุหรี่ (36%) ในช่วงยี่สิบปีก่อนหน้านี้ โดยในช่วงสองทศวรรษแห่งการเปลี่ยนแปลงของยาสูบ: 20% ของชายชาวสวีเดนตอนนี้ใช้ snus ซึ่งเป็นยาสูบไร้ควันของสวีเดนที่มีสาร TSNA ต่ำ การศึกษาต้นกำเนิดและการพัฒนาของเชื้อโรคสรุปว่า ในช่วง 1998-2001 พบว่ามะเร็งในศรีษะหรือลำคอไม่เพิ่มขึ้น ขณะที่การเสียชีวิตด้วยมะเร็งปอดลดลงในชายชาวสวีเดน

บริษัทเชื่อว่า หากได้รับการรับรอง Ariva-BDL(TM) จะเป็นที่ดึงดูดอย่างยิ่งสำหรับบริษัทอื่น ด้วยเหตุนี้ Star จึงมุ่งมั่นในการมองหาโอกาสเพื่อทำข้อตกลงการให้สิทธิ์ต่อกับทั้งหน่วยงานในและต่างประเทศ เพื่อให้ Ariva-BDL(TM) มีจำหน่ายได้อย่างแพร่หลายที่สุดสำหรับผู้ติดบุหรี่

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความเกี่ยวกับอนาคตภายใต้ความหมายตามที่กำหนดในพ.ร.บ.ปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) Star Scientific, Inc. และบริษัทลูก (ซึ่งเรียกรวมกันว่า “บริษัท”) ได้พยายามที่จะทำให้ข้อความเกี่ยวกับอนาคตมีความชัดเจน ด้วยการใช้คำต่างๆ เช่น “คาดว่า” “เชื่อว่า” “ประมาณการณ์ว่า” “คาดการณ์ว่า” “วางแผน” “ตั้งใจ” และคำอื่นๆ ที่คล้ายคลึงกัน เมื่อเป็นไปได้ ข้อความเหล่านี้สะท้อนให้เห็นถึงความเชื่อในปัจจุบันของบริษัทซึ่งเป็นไปตามข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบัน นอกจากนี้ คำแถลงการณ์เกี่ยวกับอนาคตยังเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่รับรู้และยังไม่รับรู้ ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ ซึ่งอาจเป็นเหตุให้ผลลัพธ์ ผลการดำเนินงาน หรือสิ่งที่ได้รับที่แท้จริงแตกต่างไปจากที่ระบุ หรือเป็นนัยจากข้อความที่เขียนไว้ในเอกสารฉบับนี้ ความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และเหตุฉุกเฉินเหล่านี้ รวมถึงแต่ไม่กำจัดอยู่เพียง ความท้าทายที่เกี่ยวข้องในโครงการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ ความไม่แน่นอนเกี่ยวกับความก้าวหน้าของงานวิจัยทางวิทยาศาสตร์ ความสามารถของบริษัทในการจัดหาทุนเพิ่มเติมตามความจำเป็นในอนาคตเพื่อรักษาธุรกิจไว้ ความขัดแย้งที่อาจเกิดขึ้นได้เกี่ยวกับทรัพย์สินทางปัญญาของบริษัท ความเสี่ยงเกี่ยวกับข้อกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับทรัพย์สินทางปัญหา ความล่าช้า ในการขออนุญาตเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาสูบแบบ low-TSNA ของบริษัทตามที่รัฐบาลกำหนด การยอมรับของตลาดในผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่ของบริษัท การแข่งขันจากบริษัทที่มีทรัพยากรมากกว่า การตัดสินใจของบริษัทที่จะไม่ร่วมลงนามใน Master Settlement Agreement (“MSA”) และการพึ่งพาของบริษัทกับพนักงานคนสำคัญๆ และความสัมพันธ์เชิงกลยุทธ์ของบริษัทกับ Brown & Williamson Tobacco Corporation ภายหลังจากที่ได้มีการควบรวมกับ RJ Reynolds Tobacco Company, Inc.

แม้ว่าบริษัทเชื่อว่าการคาดการณ์ที่กล่าวถึงในแถลงการณ์เกี่ยวกับอนาคตนั้นเป็นไปตามสมมติฐานที่สมเหตุสมผล แต่บริษัทไม่สามารถรับประกันได้ว่าการคาดการณ์ดังกล่าวจะเป็นจริงหรือจะมีความแตกต่างอย่างเห็นได้ชัดหรือไม่ สามารถดูคำอภิปรายเพิ่มเติมภายใต้หัวข้อ “ปัจจัยเสี่ยง” ในรายงานรายไตรมาสของบริษัทในฟอร์ม 10-K ที่ยื่นต่อก.ล.ต. ในวันที่ 16 มีนาคม 2009 และปัจจัยอื่นๆ ที่ระบุไว้ ณ ช่วงเวลาต่างๆ ในเอกสารอื่นๆของบริษัทที่ได้ยื่นต่อก.ล.ต. ที่ www.sec.gov ข้อมูลทั้งหมดในข่าวประชาสัมพันธ์นี้เป็นปัจจุบัน ณ วันที่ที่ระบุไว้ และบริษัทไม่มีหน้าที่รับผิดชอบในการปรับปรุงหรือให้คำปรึกษาเกี่ยวกับคำแถลงการณ์เกี่ยวกับอนาคตต่างๆที่สะท้อนถึงเหตุการณ์หรือสถานการณ์หลังจากวันที่เผยแพร่ หรือสะท้อนผลที่เกิดจากเหตุการณ์ที่ไม่ได้คาดการณ์ไว้

เกี่ยวกับ Star Scientific
Star Scientific เป็นบริษัทที่ให้ความสำคัญกับเทคโนโลยีสำหรับลดอันตรายที่เกี่ยวข้องกับยาสูบในทุกระดับ บริษัทมุ่งมั่นพัฒนาลิตภัณฑ์ยาสูบไร้ควันที่ละลายได้ซึ่งให้สารพิษคาร์ซิโนเจนิคลดลง ผ่านการใช้เทคโนโลยีรักษายาสูบ StarCured(R) นอกจากนี้ บริษัทลูก Rock Creek Pharmaceuticals ยังเกี่ยวข้องกับการพัฒนานิวทราซูติกาและผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติทางประสาทและอารมณ์ Star Scientific มีสำนักงานใหญ่และสำนักงานขายอยู่ในเกลน อัลเลน รัฐเวอร์จีเนีย และมีสำนักงานด้านวิทยาศาสตร์และกฎหมายอยู่ที่เมืองเบเธสดา รัฐแมรี่แลนด์ และโรงงานผลิตในเมืองเชส เวอร์จิเนีย สำหรับ Rock Creek มีสำนักงานวิจัยทางวิทยาศาสตร์ในกลอสเตอร์ แมรี่แลนด์ และสำนักงานกฎหมายในกรุงวอชิงตัน ดีซี

ชมเว็บไซต์ของ Star ได้ที่ http://www.starscientific.com

ติดต่อ: Sara Troy Machir
รองประธานฝ่ายการสื่อสารและนักลงทุนสัมพันธ์
smachir@starscientific.com
(301) 654-8300

แหล่งข่าว Star Scientific, Inc.

ติดต่อ: Sara Troy Machir
รองประธานฝ่ายการสื่อสารและนักลงทุนสัมพันธ์ Star Scientific, Inc.
โทร: +1-301-654-8300
อีเมล: smachir@starscientific.com