จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ได้รับจดหมายตอบกลับจาก FDA เรื่องยา Ceftobiprole

ราริแทน, นิวเจอร์ซีย์, 30 ธ.ค. / พีอาร์นิวส์ไวร์ – เอเชียเน็ท / อินโฟเควสท์

               จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ฟาร์มาซูติคอล รีเสิร์ช แอนด์ เดเวลอปเมนท์ แอลแอลซี (Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.) หรือ J&JPRD ประกาศว่า ทางบริษัทได้รับจดหมายตอบกลับจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) เกี่ยวกับเรื่องยา ceftobiprole หลังจากที่บริษัทได้ยื่นขอจดทะเบียนยาดังกล่าวไปตั้งแต่เมื่อเดือนพฤษภาคมปี 2007 เพื่อใช้รักษาอาการติดเชื้อที่ผิวหนังและโครงสร้างผิวหนังที่มีอาการแทรกซ้อน (cSSSI) ซึ่งรวมถึงการติดเชื้อที่เท้าของผู้ป่วยโรคเบาหวาน
              
               โดยจดหมายดังกล่าวระบุว่า FDA ต้องการให้ทางบริษัทส่งข้อมูลเพิ่มเติมไปให้ และแนะนำให้ทำการศึกษาทางคลินิกเพิ่มเติมเพื่อใช้ประกอบการพิจารณาอนุมัติยา ceftobiprole ต่อไปในอนาคต ซึ่งทางบริษัทตั้งใจว่าจะปรึกษาเรื่องดังกล่าวกับทาง FDA โดยเร็วที่สุด

               ทั้งนี้ J&JPRD ได้รับลิขสิทธิ์ยา Ceftobiprole จากบริษัทสัญชาติสวิสชื่อ บาซิเลีย ฟาร์มาซูติคา ลิมิเต็ด (Basilea Pharmaceutica Ltd.) เมื่อเดือนกุมภาพันธ์ปี 2005 จากนั้นในเดือนมีนาคมปี 2008 ทาง J&JPRD ได้รับจดหมายรับรองการพิจารณายา ceftobiprole จาก FDA จากนั้นในเดือนสิงหาคม 2008 บริษัทได้ตอบรับจดหมายดังกล่าวไป และในเดือนพฤศจิกายน 2008 บริษัทก็ได้รับจดหมายตอบกลับจาก FDA ซึ่งแนะนำให้มีการตรวจสอบตัวยาเพิ่มเติมอีก ทางบริษัทจึงได้ให้บุคคลที่สามตรวจสอบยาดังกล่าวและแนบผลการตรวจสอบไปกับจดหมายที่บริษัทส่งไปยัง FDA เมื่อเดือนมิถุนายน 2009  

               เกี่ยวกับยา Ceftobiprole
               Ceftobiprole เป็นยาต้านเชื้อแบคทีเรีย MRSA, เชื้อ Streptococcus pneumonia ที่ดื้อยา penicillin และเชื้อแบคทีเรียประเภท Gram-negative ตัวสำคัญอีกหลายตัว ซึ่งรวมถึงแบคทีเรีย Pseudomonas ด้วย
               ปัจจุบันยา Ceftobiprole กำลังอยู่ระหว่างการพิจารณาในยุโรปและอีกหลายประเทศทั่วโลก เพื่อใช้สำหรับรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคติดเชื้อที่ผิวหนังและโครงสร้างผิวหนังที่มีอาการแทรกซ้อน ทั้งนี้ ปัจจุบันยาดังกล่าวได้รับการอนุมัติแล้วในแคนาดา สวิตเซอร์แลนด์ รัสเซีย อาเซอร์ไบจัน ยูเครน และฮ่องกง

               เกี่ยวกับ จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ฟาร์มาซูติคอล รีเสิร์ช แอนด์ เดเวลอปเมนท์
               จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ฟาร์มาซูติคอล รีเสิร์ช แอนด์ เดเวลอปเมนท์ (J&JPRD) เป็นบริษัทในเครือจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ซึ่งเป็นผู้ผลิตผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพรายใหญ่ของโลก โดย J&JPRD มีสำนักงานใหญ่อยู่ที่เมืองราริแทน รัฐนิวเจอร์ซีย์ และมีศูนย์วิจัยอยู่ทั่วเอเชีย ยุโรป และสหรัฐอเมริกา ซึ่งทำหน้าที่คิดค้นและพัฒนาตัวยาใหม่ๆ เพื่อรักษาโรคต่างๆ ในผู้ป่วยทั่วโลก

               (ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วย “ถ้อยความคาดการณ์ถึงอนาคต” ซึ่งได้นิยามไว้ในพระราชบัญญัติปฏิรูปกฎหมายหลักทรัพย์เอกชนฉบับปีค.ศ.1995 โดยถ้อยความเหล่านี้เป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตบนพื้นฐานของปัจจุบัน หากการคาดหมายใดๆ พิสูจน์ได้ว่าไม่แม่นยำ หรือมีความเสี่ยงที่ไม่ทราบมาก่อน หรือเป็นรูปธรรมที่ไม่มีความแน่นอน ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างออกไปจากคาดการณ์และคาดคะเนของ J&JPRD หรือ จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ซึ่งความเสี่ยงและความไม่แน่นอนต่างๆเหล่านี้ประดอบด้วย สภาพและการแข่งขันในอุตสาหกรรมโดยทั่วไป, สถานการณ์ทางเศรษฐกิจ อาทิ ความผันผวนของอัตราดอกเบี้ยและอัตราแลกเปลี่ยนเงินตราต่างประเทศ, การยกระดับเทคโนโลยีและสิทธิบัตรของคู่แข่งขัน, ความท้าทายในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ๆ ซึ่งรวมไปถึงการอนุมัติของคณะกรรมการกำกับดูแล, การปฏิรูประบบสาธารณสุขทั้งในและต่างประเทศ รวมทั้งกฎหมายและกฎเกณฑ์ของรัฐบาล และแนวโน้มที่จะมีการควบคุมต้นทุนสาธารณสุข รายละเอียดของความเสี่ยง ความผันผวน และปัจจัยอื่นๆ สามารถอ่านได้ใน Exhibit 99 ของรายงานประจำปีของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ที่อยู่ในรูปแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีงบประมาณซึ่งสิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2008 สำหรับสำเนาของฟอร์ม 10-K รวมทั้งเอกสารที่เกี่ยวข้อง สามารถอ่านได้ทางออนไลน์ที่เว็บไซต์ www.sec.gov, www.jnj.com หรือยื่นขอจากจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ทั้งนี้ จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ไม่จำเป็นต้องรับผิดชอบปรับปรุงถ้อยความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ อันเนื่องมาจากผลลัพธ์ของข้อมูลใหม่ หรือเหตุการณ์หรือทิศทางในอนาคต)

               ติดต่อ:
               สำหรับสื่อ:
               เออร์นี คเนวิตซ์
               โทร: 908-927-2953
               หรือ
               เอมี่ เฟิร์สชิ่ง
               โทร: 908-218-7583

               สำหรับนักลงทุน:
               หลุยส์ เมห์โรตรา
               โทร: 732-524-6491

               แหล่งข่าว: จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ฟาร์มาซูติคอล รีเสิร์ช แอนด์ เดเวลอปเมนท์ แอลแอลซี