ไวเอทเผยวัคซีนทางเลือก 13-วาเลนต์ นิวโมคอกคอล (13-valent Pneumococcal Candidate Vaccine) สำหรับทารกและเด็กเล็ก ได้รับความเห็นเชิงบวกจากหน่วยงานด้านการกำกับดูแลในยุโรป

คอลเลจวิลล์, เพนซิลวาเนีย, 28 กันยายน–พีอาร์นิวส์ไวร์/เอเชียเน็ท/อินโฟเควสท์ — ไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์ หน่วยงานของไวเอต (NYSE: WYE) ประกาศในวันนี้ว่า องค์กรยาแห่งสหภาพยุโรป (European Medicines Agency’s (EMEA) ผู้ดูแลผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ในมนุษย์ (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) ได้ให้ความเห็นในเชิงบวกเกี่ยวกับวัคซีนป้องกันโรคปอดบวม (pneumococcal conjugate vaccine) ของบริษัท หรือ Prevenar 13* (Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine [13-valent Adsorbed]) โดย CHMP เสนอแนะให้อนุมัติการใช้งาน Prevenar 13 เพื่อสร้างเสริมภูมิคุ้มกันเชิงรุกสำหรับเด็กอายุตั้งแต่ 6 สัปดาห์จนถึง 5 ปีเพื่อเป็นการป้องกันการแพร่ระบาดของโรคอันเกิดจากไวรัสนิวโมคอกคัส รวมถึงโรคปอดบวมและภาวะหูอักเสบ (การติดเชื้อในหูส่วนกลาง) ซึ่งเกิดจากไวรัสนิวโมคอกคัส 13 ประเภท ความเห็นของ CHMP เกี่ยวกับ Prevenar 13 จะถูกสานต่อไปที่สหภาพยุโรป โดยการตัดสินใจครั้งสุดท้ายคาดว่าจะเกิดขึ้นในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้านี้

“ความเห็นเชิงบวกของ CHMP พาเราก้าวไปอีกก้าวหนึ่งสำหรับการให้บริการทารกและเด็กเล็กในยุโรปด้วยวัคซีนป้องกันโรคปอดบวม (pneumococcal conjugate vaccine) ที่ครอบคลุมประเภทต่างๆของไวรัสมากที่สุด” ดร. Emilio Emini รองประธานบริหาร ฝ่ายงานวิจัยและพัฒนาวัคซีน ไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์ กล่าว “Prevenar วัคซีนของเรามีวางจำหน่ายแล้ว และได้รับการพิสูจน์ทั้งประสิทธิผลทางคลินิกและประสิทธิภาพในเอกสาร ซึ่งผลที่ได้แสดงถึงประโยชน์ทางสาธารณสุขอย่างมีนัยสำคัญ Prevenar 13 พัฒนาขึ้นมาจากจากพื้นฐานทางวิทยาศาสตร์ของ Prevenar และหากได้รับการอนุมัติ คุณสมบัติของวัคซีนจะครอบคลุมโรคที่เกิดจากไวรัสนิวโมคอกคัส 13 ชนิด รวมถึงชนิดที่ 19A ซึ่งจัดเป็นอันตรายทางสาธารณสุขที่สูงสุดในยุโรปและทั่วโลก”

Prevenar 13 ได้รับการพัฒนาขึ้นมา เพื่อทำหน้าที่เป็นวัคซีนป้องกันโรคปอดบวม (pneumococcal conjugate vaccine) ที่ครอบคลุมไวรัสประเภทต่างๆมากที่สุด วัคซีนนี้ประกอบด้วยไวรัส 7 ชนิด (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F และ 23F) ที่รวมอยู่ใน Prevenar (Pneumococcal Saccharide Conjugated Vaccine, Adsorbed) — การป้องกันโรคที่เกิดจากไวรัสนิวโมคอกคัสตามมาตรฐานสากลในทารกและเด็กเล็ก รวมถึงไวรัสอีก 6 ชนิด (1, 3, 5, 6A, 7F และ 19A) ซึ่งจะเป็นภูมิคุ้มกันที่มากที่สุดสำหรับการป้องกันไม่ให้เกิดโรคระบาด ทั้ง Prevenar และ Prevenar 13 ใช้ CRM197 — โปรตีนตัวนำภูมิคุ้มกันซึ่งมีประวัติการใช้งานสำหรับการพัฒนาวัคซีนสำหรับทารกมาแล้วถึง 20 ปี วางจำหน่ายในยุโรปตั้งแต่ปี 2001 Prevenar มีจำหน่ายในประเทศต่างๆ 97 ประเทศ และมีการแจกจ่ายไปแล้วมากกว่า 265 ล้านโดสทั่วโลก

จนถึงปัจจุบัน บริษัทได้ยื่นคำร้องตามกฎหมายกุมารแพทย์สำหรับการใช้ Prevenar 13 ในประเทศต่างๆ มากกว่า 50 ประเทศทั่วทั้ง 6 ทวีป Prevenar 13 ได้รับการอนุมัติในสองประเทศ คือ ชิลีเป็นประเทศแรกในเดือนกรกฎาคม 2552 Prevenar 13 ยังถูกศึกษาในระยะที่ 3 ของการทดลองทางคลีนิกในผู้ใหญ่ ซึ่งคาดว่าจะยื่นคำร้องได้ในปี 2553

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญของ Prevenar 13
ในการศึกษาทางคลินิก ผลข้างเคียงที่ได้รับรายงานเป็นประจำ คือปฏิกิริยาตอบสนองจากบริเวณที่ฉีด เป็นไข้ หงุดหงิดง่าย ไม่อยากอาหาร และการนอนเพิ่มขึ้นและ/หรือลดลง

ผลข้างเคียงที่พบจากการใช้วัคซีนทุกประเภทรวมถึง Prevenar 13 นั้น ผู้ที่ได้รับวัคซีนจะมีความรู้สึกไวต่อส่วนประกอบต่างๆ รวมถึง diphtheria toxoid

หากมีการฉีดวัคซีนอื่นๆร่วมด้วย ควรเลื่อนการฉีด Prevenar 13 และหากผู้ที่ต้องรับวัคซีนมีอาการเจ็บป่วยเป็นไข้เฉียบพลัน อย่างไรก็ตาม อาการเล็กๆ น้อยๆ เช่น อาการหวัด ไม่นับเป็นเหตุอันควรที่จะต้องมีการเลื่อนการฉีดวัคซีนออกไป

การใช้ Prevenar 13 ควรได้รับการวินิจฉัยตามคำแนะนำของเจ้าหน้าที่ พิจารณาถึงผลกระทบจากโรคระบาดที่เกิดขึ้นในกลุ่มอายุต่างๆ และความหลากหลายของชนิดไวรัสที่ระบาดในพื้นที่ต่างๆ Prevenar 13ไม่ให้ผลการป้องกัน 100 %ในการต่อต้านวัคซีนประเภทเซรุ่ม หรือป้องกันจากเซรุ่มที่ไม่ใช่วัคซีน

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญของ Prevenar
ในการศึกษาทางคลินิก (n=18,168) ผลข้างเคียงที่ได้รับรายงานบ่อยที่สุด รวมถึงปฏิกิริยาตอบสนองจากบริเวณที่ฉีด เป็นไข้ (มากกว่าหรือเท่ากับ 38 องศา C/100.4 องศา F) ได้แก่ อาการหงุดหงิดง่าย เซื่องซึม นอนกระสับกระส่าย ไม่อยากอาหาร อาเจียน ท้องเสีย และมีผื่นคัน

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับวัคซีนต่าง ๆ รวมถึง Prevenar มีความรู้สึกไวต่อส่วนประกอบของวัคซีน รวมถึง diphtheria toxoid มีการขัดแย้งกันในการใช้งาน Prevenar ไม่ให้ผลการป้องกัน 100 %ในการต่อต้านวัคซีนประเภทเซรุ่ม หรือป้องกันจากเซรุ่มที่ไม่ใช่วัคซีน การตัดสินใจในการฉีด Prevenar ควรเป็นไปตามประสิทธิผลของวัคซีนในการป้องกันการแพร่ระบาดของโรคที่เกิดจากไวรัสนิวโมคอกคัส

ความถี่ของการฉีดวัคซีนดังกล่าวอาจเปลี่ยนแปลงได้ในแต่ละประเทศ ซึ่งอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพของวัคซีนในประเทศที่มีการฉีดวัคซีน

โรคปอดบวม
ตามที่องค์การอนามัยโลก (World Health Organization – WHO) ได้ระบุไว้ว่า โรคปอดบวมเป็นสาเหตุที่สำคัญที่สุดของการเสียชีวิตที่ป้องกันได้ในเด็กอายุน้อยกว่า 5 ปี และยังเป็นสาเหตุของการเสียชีวิตในเด็กเกือบ 1 ล้านคนในแต่ละปี

โรคที่เกิดจากไวรัสนิวโมคอกคัสนั้นซับซ้อนและอธิบายได้ตามกลุ่มของอาการป่วย ซึ่งทุกโรคเกิดจาก bacterium Streptococcus pneumoniae โรคที่เกิดจากไวรัสนิวโมคอกคัสส่งผลต่อเด็กและผู้ใหญ่ และรวมถึงการแพร้ระบาดของการติดเชื้อ เช่น bacteremia/sepsis และ meningitis รวมถึง โรคปอดบวม และภาวะหูอักเสบเฉียบพลัน

ไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์
ไวเอท ฟามาซูติคอลส์ ซึ่งเป็นหน่วยงานหนึ่งของไวเอท เป็นผู้นำด้านผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับสุขอนามัยสตรี โรคติดเชื้อ โรคเกี่ยวกับระบบทางเดินอาหาร ระบบประสาทส่วนกลาง การอักเสบ การปลูกถ่าย โรคเลือดออกไม่หยุด เนื้องอก วัคซีน และอาหารเสริม
ไวเอทเป็นหนึ่งในบริษัทวิจัยผลิตภัณฑ์ยาและผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพรายใหญ่ที่สุดของโลก นอกจากนั้นยังเป็นผู้นำด้านการค้นคว้า พัฒนา ผลิต และจำหน่ายเวชภัณฑ์ วัคซีน ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ ผลิตภัณฑ์อาหารเสริม และยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งยาจากแพทย์ ซึ่งช่วยพัฒนาคุณภาพชีวิตของผู้คนทั่วโลก ทั้งนี้ หน่วยงานหลักของไวเอทประกอบด้วย ไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์, ไวเอท คอนซูเมอร์ เฮลท์แคร์ (Wyeth Consumer Healthcare) และ ฟอร์ท ดอดจ์ แอนิมอล เฮลท์ (Fort Dodge Animal Health)

ข้อความในข่าวประชาสัมพันธ์ซึ่งไม่ถือเป็นข้อเท็จจริงเชิงประวัติฉบับนี้ เป็นแถลงการณ์คาดการณ์อนาคตซึ่งมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงมีความแตกต่างจากผลลัพธ์ที่คาดการณ์ไว้ ซึ่งความเสี่ยงและความไม่แน่นอนนั้นประกอบด้วย ข้อมูลทางการแพทย์ที่อาจมีการตีความแตกต่างกัน, ความคิดเห็นของหน่วยงานกำกับดูแล ผู้เชี่ยวชาญทางวิทยาศาสตร์และการแพทย์ และบุคคลอื่นที่อาจมีความคิดเห็นที่ต่างออกไปจากเรา และไม่มีอะไรรับประกันว่าวัคซีน Prevenar 13 จะได้รับการอนุมัติหรือประสบความสำเร็จในการพัฒนาและการจำหน่าย นอกจากนั้นยังมีปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ อาทิ ความเสี่ยงจากการเสนอควบรวมกิจการกับไฟเซอร์ (Pfizer) ซึ่งรวมถึงความพึงพอใจในเงื่อนไขที่ระบุในข้อเสนอและกรอบเวลา, ข้อจำกัดในการดำเนินธุรกิจ ซึ่งรวมถึงข้อตกลงการควบรวมกิจการ, ความเสี่ยงที่บริษัทอาจเสียบุคลากรคนสำคัญ เกิดอุปสรรคในการทำธุรกิจ รวมถึงผลกระทบที่มีต่อความสัมพันธ์กับบุคคลที่สามหลังการเสนอควบรวมกิจการ ซึ่งประกอบด้วยความไม่แน่นอนของเวลา ความสำเร็จ และค่าใช้จ่ายในการวิจัย พัฒนา และจำหน่ายผลิตภัณฑ์, การควบคุมของรัฐบาล, การควบคุมการใช้จ่ายของบุคคลที่สาม, การแข่งขันอย่างดุเดือดในอุตสาหกรรม ซึ่งรวมถึงชื่อแบรนด์และชื่อทางการค้า, การได้รับข้อมูลใหม่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์, ความคาดหวังเกี่ยวกับการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ใหม่, การดำเนินธุรกิจที่เป็นไปตามเงื่อนไข, ความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์, ทรัพย์สินทางปัญญาและความเสี่ยงอื่นๆ ทางกฎหมาย, ผลการตรวจสอบของรัฐบาล, ความไม่แน่นอนเกี่ยวกับสิทธิด้านทรัพย์สินทางปัญญาและอื่นๆ, การเคารพเงื่อนไขของหน่วยงานกำกับดูแลการผลิตสินค้า, ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความสัมพันธ์เชิงกลยุทธ์, สภาพเศรษฐกิจโลก, อัตราดอกเบี้ยและความผันผวนของอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา รวมถึงตลาดเงินและตลาดสินเชื่อ, การเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดด้านบัญชีและรูปแบบการซื้อขาย, ผลกระทบของการปฏิบัติตามเงื่อนไขของหน่วยงานกำกับดูแล, ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินธุรกิจและการจำหน่ายในระดับโลก รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่นๆ ในรายงานที่บริษัทยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ ซึ่งรวมถึงรายงานปัจจุบัน Form 8-k, รายงานไตรมาส Form 10-Q และรายงานประจำปี Form 10-K โดยเฉพาะที่มีการระบุในหัวข้อ “ITEM 1A, RISK FACTORS.” ในรายงาน Form 10-K ประจำปีงบการเงินซึ่งที่สิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม พ.ศ.2551 ซึ่งยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์เมื่อวันที่ 27 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2552 ทั้งนี้ บริษัทไม่มีความจำเป็นที่จะให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับแถลงการณ์เกี่ยวกับการคาดการณ์ในอนาคตต่อสาธารณะ ไม่ว่าจะมีข้อมูลใหม่ๆ หรือมีการเปลี่ยนแปลงใดๆเกิดขึ้นในอนาคตก็ตาม

ที่มา ไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์
สื่อมวลชนกรุณาติดต่อ: Lili Gordon, +1-484-865-6671, หรือ Douglas Petkus, +1-973-660-5218, หรือ สำหรับนักลงทุน, Justin Victoria, +1-973-660-5340, ทั้งหมดจากไวเอท